Kotak Pas VHP

1. Product Overview

The VHP Pass Box (Vaporized Hydrogen Peroxide Sterile Pass Box) is a sealed transfer device designed for biological decontamination of material surfaces. Using Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as the sterilizing agent, it operates at low temperature and atmospheric pressure to achieve high-efficiency surface sterilization. It is ideal for transferring items from low-grade clean areas to high-grade clean areas.

This equipment addresses the inadequate sterilization effectiveness of traditional UV pass boxes, achieving Log6 kill rate (99.9999% sterilization). It is a critical aseptic transfer solution that fully complies with GMP requirements.

2. Working Principle

The core working principle of the VHP Pass Box is based on Flash Evaporation technology, which rapidly converts liquid hydrogen peroxide into hydrogen peroxide vapor for thorough surface sterilization.

The working cycle consists of five stages:

Tahap 1: Pengesanan Kebocoran Dewan. Pressurize the chamber to check airtightness; ensure leakage rate ≤0.5%VOL/h at 100Pa before sterilization.

Tahap 2: Pemanasan dan Dehumidification.Perkhidmatan: Bekalan udara bersih dan kering ke dalam bilik untuk mengekalkan kelembapan yang rendah, mengoptimumkan keberkesanan pensterilan VHP.

Stage 3: Sterilization Cycle. Inject hydrogen peroxide vapor, maintain target concentration for 30-60 minutes; verify with chemical and biological indicators.

Stage 4: Residue Removal. Stop VHP input, activate residue removal system; catalytically decompose and ventilate until H₂O₂ residual ≤1ppm.

Stage 5: Class A Laminar Flow.Perkhidmatan: Mengekalkan aliran udara laminar untuk memastikan persekitaran aseptik semasa pemindahan bahan.

Pengesahan sterilisasi: Menggunakan Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 sebagai penunjuk biologi, mencapai 10 ⁻⁶ Tahap Jaminan Steriliti (SAL).

3. Struktur dan Komponen Produk

The VHP Pass Box consists of the following core components:

Chamber: Interior made of 316L stainless steel, exterior of 304 stainless steel. Corrosion-resistant and easy to clean, with mirror-polished interior and rounded corners for no dead space.

VHP Generator:Perkhidmatan: Sistem penguapan kilat bersepadu yang menguap larutan hidrogen peroksida pada suhu rendah untuk menghasilkan gas sterilisasi kecekapan tinggi.

Kipas peredaran:Perkhidmatan: Kipas sentrifugal bunyi rendah yang memacu peredaran gas untuk pengedaran VHP seragam.

HEPA Filtration System: Supply HEPA H14 and exhaust HEPA H14 filters, ensuring all air entering and exiting the chamber is filtered to prevent secondary contamination.

Sealing System: Inflatable high-density gasket that expands during operation to ensure absolute chamber sealing.

Interlock System: Electromagnetic interlock that prevents simultaneous door opening and avoids cross-contamination.

Control System: PLC with HMI touchscreen (Siemens or equivalent), featuring three-level access control, electronic signature, audit trail functionality, and SCADA data acquisition support.

Sensor System: Includes temperature and humidity sensors, differential pressure sensors, and hydrogen peroxide concentration sensors for real-time online monitoring to ensure precise process control.

4. Features and Advantages

First, High Sterilization Efficiency. Flash evaporation technology ensures efficient hydrogen peroxide conversion. Log6 kill rate validated by biological indicators. Fast cycle time of 1-2 hours for complete aseptic transfer.

Second, High Safety. Inflatable sealing ensures absolute containment during sterilization cycles. Independent ventilation unit prevents contamination of facility HVAC system. Residual H₂O₂ ≤1ppm after cycle completion, safe for operators and environment.

Third, No Dead Corner Design. Integrated mirror-polished interior with large-radius rounded corners. Horizontal laminar flow ensures uniform H₂O₂ gas distribution. Optional mobile perforated shelves enable thorough sterilization from all sides.

Keempat, automasi tinggi.Perkhidmatan: Kawalan PLC Siemens dengan operasi skrin sentuh warna. Kawalan akses tiga peringkat, tandatangan elektronik, dan fungsi jejak audit. Mematuhi keperluan pengesahan sistem komputer 21 CFR Bahagian 11 dan GMP. Parameter sterilisasi boleh dicetak dan dirakam untuk pengurusan arkib.

Kelima, Pemasangan dan penyelenggaraan yang mudah. Main components and pipelines arranged on single side, requiring only one-side maintenance space. Removable HEPA filter design for easy replacement.

5. Technical Specifications (Standard)

Bahan Dewan:Perkhidmatan: Keluli tahan karat 316L dalaman, keluli tahan karat 304 luaran.

Permukaan selesai: Mirror polished, Ra less than 0.6μm, rounded corners.

HEPA Filter Grade: Supply HEPA H14, exhaust HEPA H14.

Sterilant: 30-35% food-grade hydrogen peroxide solution.

Sterilization Efficacy: Log6 kill rate (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953).

Cycle Time: Less than 120 minutes.

Residual Concentration: Less than or equal to 1ppm.

Chamber Cleanliness: Complies with EU GMP Class B / ISO Class 5.

Air Changes:Perkhidmatan: Lebih daripada atau sama dengan 80 per jam.

Kadar kebocoran:Perkhidmatan: Kurang daripada atau sama dengan 0.5% VOL / jam pada 100Pa.

Tightness Standard: Complies with ISO 10648-2.

Control System:Perkhidmatan: Siemens PLC dengan skrin sentuh HMI.

Bekalan Kuasa:Perkhidmatan: AC220V / 50Hz atau AC380V / 50Hz.

Tahap bunyi:Perkhidmatan: Kurang daripada atau sama dengan 70dB (A).

Standard Chamber Sizes (Interior Width × Depth × Height):

Model VHPB-125: 500×500×500 mm, suitable for laboratory small batch transfer.

Model VHPB-200:Perkhidmatan: 600 & kali; 600 & kali; 600 mm, sesuai untuk penggunaan farmaseutikal dan makmal umum.

Model VHPB-350: 700×700×700 mm, suitable for medium batch transfer.

Model VHPB-500: 800×800×800 mm, suitable for production material transfer.

Model VHPB-800:Perkhidmatan: 900 & kali; 900 & kali; 1000 mm, sesuai untuk kumpulan besar atau pemindahan item besar.

Model VHPB-1200: 1200×1000×1000 mm, suitable for pallet or bulk material transfer.

6. Product Classification

Kotak Pas VHP Standard:Perkhidmatan: Penjana VHP bersepadu dengan fungsi sterilisasi, pengudaraan, dan aliran laminar yang lengkap. Sesuai untuk pembuatan farmaseutikal dan makmal aseptik.

VHP Sterilization Chamber: Large volume, capable of pallet sterilization. Suitable for biopharmaceutical bulk drug substance and vaccine production.

Isolator VHP Pass Box:Perkhidmatan: Bersepadu dengan sistem pengasingan, reka bentuk disegel pintu ganda. Sesuai untuk barisan pengisian aseptik dan pembuatan produk terapi sel.

Kotak Pas VHP Keselamatan Biologi:Perkhidmatan: Pengedapan tahap keselamatan biologi, sesuai untuk makmal BSL-3 dan kemudahan keselamatan biologi lain yang tinggi.

7. Kawasan Permohonan

Kotak Pass VHP digunakan secara meluas dalam industri dan senario dengan keperluan steriliti yang ketat.

Industri farmaseutikal:Perkhidmatan: Pemindahan aseptik bahan mentah dan pembungkusan luar bantuan ke kawasan Gred B atau A. Pemindahan alat pengeluaran dan acuan. Pemindahan media budaya, penyangga, dan bahan steril. Mematuhi keperluan Lampiran 1 GMP untuk produk steril.

Biofarmaseutikal dan vaksin pengeluaran:Perkhidmatan: Pemindahan aseptik budaya sel dan vektor virus. Pemindahan bahan dalam proses pembuatan vaksin. Pengeluaran GMP produk terapi gen.

Makmal Keselamatan Biologi:Perkhidmatan: Pemindahan bahan di makmal BSL-2 dan BSL-3. Pemindahan disegel sampel mikroorganisma patogen. Penghapusan sisa eksperimen yang selamat.

Kemudahan Perubatan:Perkhidmatan: Pemindahan steril instrumen pembedahan dan implan. Pemindahan bahan di farmasi penggabungan steril.

Kemudahan haiwan makmal:Perkhidmatan: Pemindahan steril kandang haiwan dan katil. Pemindahan sterilisasi bahan di bilik haiwan SPF.

Item yang boleh dipindahkan termasuk:Perkhidmatan: Bahan drum dan bekas terbuka. Alat operasi dan instrumen makmal. Peralatan pemantauan alam sekitar (piring petri, sampel udara). Item yang dibungkus disegel.

8. Perbandingan dengan Kotak Pas UV Tradisional

Prinsip pensterilan:Perkhidmatan: Kotak pas UV tradisional menggunakan sinaran UV; Kotak pas VHP menggunakan gas hidrogen peroksida yang diuap.

Perlindungan:Perkhidmatan: Kotak pas UV tradisional menyediakan liputan permukaan sahaja dengan kawasan bayangan; Kotak pas VHP menyediakan pengedaran gas dengan liputan lengkap.

Kadar membunuh:Perkhidmatan: Kotak pas UV tradisional mencapai tahap rendah hingga sederhana (Log3-4); Kotak pas VHP mencapai tahap tinggi (Log6).

Item yang sesuai:Perkhidmatan: Kotak pas UV tradisional hanya sesuai untuk permukaan rata dan licin; Kotak pas VHP sesuai untuk semua bentuk, termasuk geometri kompleks.

Pengesahan:Perkhidmatan: Kotak pas UV tradisional sukar untuk diukur; Kotak pas VHP membolehkan pengesahan kuantitatif dengan penunjuk biologi.

Pematuhan GMP:Perkhidmatan: Kotak pas UV tradisional mempunyai pematuhan terhad; Kotak pas VHP sepenuhnya mematuhi keperluan GMP semasa.

9. Panduan Pemilihan

Saiz item:Perkhidmatan: Pilih saiz bilik berdasarkan dimensi item maksimum.

Keperluan Steriliti:Perkhidmatan: Memastikan sama ada keupayaan sterilisasi Log6 diperlukan.

Persekitaran Pemasangan:Perkhidmatan: Memastikan dimensi pembukaan dinding dan kaedah pemasangan; Ruang penyelenggaraan simpanan.

Sistem Kawalan:Perkhidmatan: Persekitaran GMP memerlukan jejak audit dan fungsi tandatangan elektronik.

Sokongan pengesahan:Perkhidmatan: Pilih pembekal yang menyediakan dokumentasi pengesahan IQ, OQ, dan PQ.

Pematuhan standard:Perkhidmatan: Memastikan pematuhan dengan GMP, ISO 14644, ISO 10648-2 dan piawaian lain yang terpakai.

10. Pemasangan dan Penyelenggaraan

Titik Utama Pemasangan:Perkhidmatan: Potong bukaan yang sesuai di dinding. Memastikan pemasangan tahap dengan pengedap yang betul. Simpan ruang penyelenggaraan satu sisi (minimum 600mm). Sambungkan bekalan kuasa, udara mampat, dan saluran eksis.

Penyelenggaraan harian:Perkhidmatan: Membersihkan permukaan dalaman dan luaran setiap hari. Periksa integriti gasket pengedap dengan kerap. Mengalibrasi sensor secara berkala (suhu, kelembapan, kepekatan hidrogen peroksida). Jalankan ujian integriti penapis HEPA biasa (ujian bocor PAO). Ganti penapis HEPA seperti yang diperlukan. Mengesahkan keberkesanan kitaran sterilisasi dengan ujian cabaran penunjuk biologi.