Projek makmal penyelidikan syarikat farmaseutikal multinasional

📅 👁️ 浏览：加载中... 行业动态

Perkataan Kunci： bilik bersih farmaseutikal, ISO 5, pembuatan steril, sistem HVAC, pematuhan GMP, kawalan pencemaran, reka bentuk bilik bersih, pengesahan

Projek makmal penyelidikan syarikat farmaseutikal multinasional

Gambaran keseluruhan：

Kajian kes komprehensif yang menerangkan reka bentuk dan pelaksanaan bilik bersih ISO 5 untuk dadah suntikan, memberi tumpuan kepada pematuhan GMP, penapisan HEPA, dan protokol pemantauan alam sekitar yang ketat yang ditubuhkan pada tahun 2025.

1. Gambaran keseluruhan projek

Sebuah syarikat farmaseutikal multinasional terkemuka memulakan inisiatif strategik untuk menubuhkan makmal penyelidikan canggih di [Lokasi & ndash; misalnya, Singapura, Boston, atau Shanghai]. Kemudahan ini direka untuk menyokong penemuan ubat peringkat awal, pembangunan formulasi, dan analisis potensi untuk produk onkologi dan terapi gen baru.

Untuk memenuhi keperluan peraturan yang ketat (EU GMP, FDA cGMP, dan ISO 14644), syarikat memerlukan penyelesaian peralatan bilik bersih bersepadu sepenuhnya yang mampu mencapai & nbsp;ISO Class 5 to ISO Class 7Perkhidmatan: persekitaran, dengan penahanan khusus untuk bahan farmaseutikal aktif yang sangat berkuasa (HPAPI).

2. Client Requirements

Strict Contamination Control: Prevention of cross-contamination between different research modules (e.g., cell culture, virology, and chemical synthesis).
Pengendalian Tinggi:Perkhidmatan: Suite tekanan negatif dengan sistem penapisan dan laluan HEPA / ULPA untuk mengendalikan sebatian OEB Tahap 4 dan 5.
Precision Environmental Control: Temperature stability at $21 \pm 1^{\circ} C$ , kelembapan relatif $45 & tambahan; 5%$ , and room pressure cascade from clean to dirty corridors.
Modular Scalability: Ability to expand or reconfigure lab modules without major renovation.
Integriti Data & Pemantauan: Continuous monitoring of particle counts, differential pressure, and airflow velocity.

3. Cleanroom Equipment Engineering Solution

Our engineering team delivered a turnkey cleanroom equipment package comprising:

A. HVAC and Filtration Systems

AHUs with Energy Recovery: Redundant air handling units with VFD-controlled fans.
HEPA Filter Ceiling Modules: Terminal HEPA filters (99.997% @ 0.3 µm) with leak-tested housings.
Unidirectional Airflow Units (UDAFs): Installed over biosafety cabinets and filling stations to maintain ISO Class 5 zones.

B. Modular Cleanroom Architecture

Hardwall Modular Panels: Non-porous, chemical-resistant polyurethane or mineral core panels with rounded cove corners for easy cleaning.
Interlocking Air-Tight Doors: With magnetic gaskets and vision panels.
Pass-Through Chambers: Interlocked, HEPA-filtered pass-boxes for safe material transfer.

C. Containment and Safety Equipment

Biosafety Cabinets (BSC Class II Type B2): 100% exhaust units connected to dedicated containment ducts.
Powder Containment Hoods: Downflow booths (DFB) for weighing and dispensing HPAPIs.
Bag-In/Bag-Out (BIBO) Filter Housings: For safe filter replacement without operator exposure.

D. Monitoring and Control System (BMS/EMS)

Real-time sensors for particle count, differential pressure, temp/RH.
Integrasi penggera dan amaranPerkhidmatan: kepada pelanggan & rsquo; sistem SCADA pusat.
Log data compliant with 21 CFR Part 11.

4. Key Engineering Challenges & Solutions

Cabaran	Penyelesaian
Achieving ≤ 0.1 Pa pressure cascade between 20 rooms	Pemegang motor dengan kawalan PID gelung tertutup
Minimizing vibration near sensitive analytical balances	Isolated equipment platforms and anti-vibration mounts
Maintaining cleanliness during phased construction	Portable mini-environment units and strict gowning protocols for installers
Mengesahkan corak aliran udara	Kajian asap dan simulasi dinamik cecair pengkomputeran (CFD) pra-pemasangan

5. Validation & Compliance

All cleanroom equipment was installed and qualified according to V-model approach:

DQ (Kelayakan Reka Bentuk):Perkhidmatan: Kelas ISO yang disahkan, keserasian bahan, dan simulasi aliran udara.
IQ (Installation Qualification):Perkhidmatan: Sambungan utiliti yang disahkan, integriti penapis, dan pensijilan komponen.
OQ (Kelayakan Operasional):Perkhidmatan: Kelajuan aliran udara yang diuji, kaskad tekanan, bilangan zarah (tidak layak), dan fungsi penggera.
PQ (Kelayakan Prestasi):Perkhidmatan: Ujian dinamik di bawah keadaan operasi yang disimulasi, termasuk pengisian media aseptik.

Hasil:Perkhidmatan: Kemudahan lulus pemeriksaan peraturan dengan sifar pemerhatian utama, dan mencapai ISO 14644-1 Kelas 5 (dalam istirahat/dalam operasi)Perkhidmatan: untuk kawasan kritikal.

6. Hasil Projek

Masa Penyelesaian:Perkhidmatan: 14 bulan (mengikut jadual)
Kawasan bilik bersih:Perkhidmatan: 2,800 m & sup2; (termasuk 12 makmal modular dan 4 zon sokongan)
Kecekapan Tenaga:Perkhidmatan: Pengurangan 28% dalam penggunaan tenaga HVAC berbanding reka bentuk konvensional
Kesediaan Operasi:Perkhidmatan: Penyelesaian berjaya 8 suite pengendalian HPAPI

Pelanggan kini mengendalikan fleksibel, selamat, dan mematuhiPerkhidmatan: makmal penyelidikan, mempercepatkan saluran paip onkologinya dengan meminimumkan risiko pencemaran silang.

7. Kesimpulan

Kajian kes ini menunjukkan bahawa untuk R & amp; D projek, peralatan bilik bersih kejuruteraan — Bukan sahaja pembinaan— adalah batu dasar pematuhan peraturan dan kecemerlangan operasi. Dengan mengintegrasikan sistem dinding keras modular, HVAC ketepatan, dan pemantauan masa nyata, projek ini memenuhi semua keperluan saintifik, keselamatan, dan skalabiliti.